Ученые университета Гонконга получили редкое одобрение США на клинические испытания новой китайской медицины

Центр разработки лекарств китайской фитотерапии (CDD) Баптистского университета в воскресенье заявил, что это решение стало важной вехой, которая может привести к выходу препарата на мировой рынок.

Профессор Бянь Чжаосян, заместитель вице-президента университета и директор клинического отделения Школы китайской медицины, заявил, что испытания в США, одобренные Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), начнутся позднее в этом году.

«Разрешение FDA является важной вехой в развитии китайской медицины в Гонконге», — сказал газете Биан, также являющийся директором CDD.

«США занимают авторитетную позицию в плане одобрения лекарств. Во многих случаях препарат будет одобрен в других странах после одобрения в США. Это поможет интернационализировать медицину».

Биан сказал, что надеется вывести новое лекарство CDD-2101 на рынок США через четыре-шесть лет.

Он добавил, что ни одно китайское лекарство не было одобрено FDA для продажи на рынке США, и не более восьми из них были одобрены для клинических испытаний.

Основные ингредиенты включают семена конопли, ревень, кору лекарственной магнолии, семена горького абрикоса, жареные незрелые плоды апельсина с отрубями и корень белого пиона.

Команда Биана начала работу над усовершенствованием оригинальной формулы MaZiRenWan в 2020 году при государственном финансировании.

В марте ученые подали заявку на проведение испытаний в сотрудничестве с Чикагским университетом и Университетом Макао в FDA и через месяц получили одобрение.

В первой фазе клинических испытаний примут участие 20 здоровых пациентов в США, и ожидается, что они будут завершены к 2024 году.

На втором этапе будет собрана информация о безопасности и эффективности от пациентов с хроническими запорами.

Заключительное исследование станет крупномасштабной попыткой оценить полезность лекарства и выявить любые непредвиденные побочные эффекты.

Биан сказал, что исследования показали, что около 14 процентов людей во всем мире страдают от хронических запоров.

Он добавил, что около половины лекарств в США, разработанных для лечения запоров, оказались неэффективными, и от 60 до 70 процентов пациентов были недовольны их лечением.

«Это доказывает, что существуют клинические потребности в новых лекарствах. Доступные лекарства не способны удовлетворить потребности пациентов», — сказал Биан. «Мы считаем, что это очень хорошая возможность для китайской медицины».

Биан сказал, что MaZiRenWan исторически был одним из наиболее широко используемых китайских лекарств для лечения запоров.

Он объяснил, что новую формулу легко применять, она имеет хороший контроль качества, эффективность составляет семь-восемь недель на каждый рецепт, а эффект аналогичен эффектам западных препаратов первой линии.

Он сказал, что препарат можно давать пациентам по рецепту западных врачей или практикующих китайских врачей.

Биан сказал, что его команда усердно работала над тем, чтобы качество лекарства, содержащего сложную смесь активных ингредиентов, соответствовало стандартам FDA.

«Качество трав, используемых в медицине, может различаться в зависимости от их источника и сезона их сбора», — сказал Биан.

«Но когда мы разрабатываем препарат на основе трав, нам необходимо установить соответствующие стандарты качества.

«В нашем лекарстве шесть трав, каждая из которых содержит около 1000 ингредиентов. Самая сложная часть — то, как мы проводим контроль качества этих шести трав, чтобы гарантировать одинаковое качество каждой партии лекарств».

Биан сказал, что команда также проконсультировалась с бывшим судьей FDA, экспертами из материкового Китая и директорами фармацевтических компаний.

Он добавил, что исследования и разработки китайской медицины в Гонконге могут выиграть от поддержки со стороны материка, государственной поддержки и академического опыта исследовательских групп.

«Мы надеемся, что китайская медицина сможет выйти за пределы Гонконга и Китая», — сказал он.

«MaZiRenWan — сокровище китайской медицины. Как мы можем превратить его в сокровище мира?